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La Guía de medicamentos (PIL) es el folleto incluido en el paquete con un medicamento. Está escrito para los pacientes y da información sobre la toma o el uso de un medicamento. Este PIL está en formato PDF y por lo que debe tener un lector de PDF instalado en el dispositivo para leerlo. Versión texto para los discapacitados visuales continuación se muestra una representación de sólo texto del prospecto. El original puede contener imágenes o tablas y se puede ver en formato PDF utilizando el enlace anterior. Este PIL puede estar disponible en el RNIB en letra grande, Braille o CD de audio. Para más información, por favor llame a la línea RNIB Medicina Folleto en el 0800 198 5000. El código (s) de producto para el prospecto es / son: EU / 1/97/046/022. 150 mg comprimidos recubiertos con película Aprovel (Sanofi-Aventis) Prospecto: información para el usuario Aprovel® 150 mg Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. Y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas de la enfermedad son los mismos que los suyos. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4. ¿Qué hay en el prospecto 1. ¿Qué Aprovel es y para qué se utiliza 2. Lo que usted necesita saber antes de tomar Aprovel 3. Cómo tomar Aprovel 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Aprovel 6. Contenido del envase e información adicional 1. ¿QUÉ APROVEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Aprovel pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo que se une a los receptores en los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Esto se traduce en un aumento de la presión arterial. Aprovel impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y la presión de la sangre para bajar. Aprovel enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial alta y la diabetes tipo 2. Aprovel se utiliza en pacientes adultos para tratar la presión arterial alta (hipertensión esencial) para proteger el riñón en pacientes con presión arterial alta, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de insuficiencia renal. 2. LO QUE NECESITA SABER ANTES DE TOMAR APROVEL No tome Aprovel Si es alérgico al irbesartán o cualquier otro componente de este medicamento (incluidos en la sección 6) si son más de 3 meses de embarazo. (También es mejor evitar Aprovel al inicio del embarazo - ver sección Embarazo) si usted tiene diabetes o insuficiencia renal y está siendo tratado con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren Advertencias y precauciones Hable con su médico antes de tomar Aprovel y si cualquiera de los siguientes casos: si tiene vómitos o diarrea excesivos si usted sufre de problemas renales si usted sufre de problemas del corazón si recibe Aprovel para la enfermedad renal diabética. En este caso, su médico puede realizar análisis de sangre regulares, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada si va a ser operado (intervención quirúrgica) o administrar anestésicos si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta: un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si tiene problemas renales relacionadas con la diabetes aliskiren Su médico puede comprobar su función renal, presión arterial, y la cantidad de electrolitos (por ejemplo potasio) en su sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "No tomando este medicamento". Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera estarlo). Aprovel no se recomienda en el embarazo temprano, y no debe tomarse si está más de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo). Los niños y adolescentes Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes debido a la seguridad y eficacia no han sido plenamente establecida. Otros medicamentos y Aprovel Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que cualquier otro medicamento. Su médico puede tener que cambiar su dosis y / o tomar otras precauciones: Si usted está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título "No tome Aprovel" y "Advertencias y precauciones"). Es posible que tenga que hacerse análisis de sangre si toma: suplementos de potasio sustitutos de la sal que contienen potasio medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos) medicamentos que contienen litio Si toma analgésicos, conocidos como no esteroideos antiinflamatorios, el efecto de irbesartan puede reducirse. Aprovel con alimentos y bebidas Aprovel puede tomarse con o sin comida. El embarazo y la lactancia Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera estarlo). Su médico le aconsejará que deje de tomar Aprovel antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Aprovel. Aprovel no se recomienda en el embarazo temprano, y no debe ser tomado cuando más de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir del tercer mes de embarazo. Informe a su médico si está en periodo de lactancia oa punto de iniciar la lactancia materna. Aprovel no se recomienda para las madres que están amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido o ha nacido prematuramente. Conducción y uso de máquinas No hay estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Aprovel es poco probable que afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, ocasionalmente mareos o fatiga puede ocurrir durante el tratamiento de la hipertensión arterial. Si presenta estos síntomas, hable con su médico antes de conducir o utilizar máquinas. Aprovel contiene lactosa. Si ha sido informado por su médico de que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa), consulte a su médico antes de tomar este medicamento. 3. CÓMO TOMAR APROVEL Siempre tome este medicamento exactamente como su médico le haya indicado. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro. Forma de administración Aprovel es para uso oral. Tragar los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomando este medicamento con o sin alimentos. Trate de tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario. Los pacientes con presión arterial elevada La dosis normal es 150 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a 300 mg (dos comprimidos al día) una vez al día dependiendo de la respuesta de la presión arterial. Los pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con enfermedad renal Tipo En pacientes con presión arterial alta y la diabetes tipo 2, 300 mg (dos comprimidos al día) una vez al día es la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la enfermedad renal asociada. El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al iniciar el tratamiento en determinados pacientes, como los hemodializados. o los mayores de la edad de 75 años. El efecto reductor de la presión arterial debe alcanzarse 4-6 semanas después de comenzar el tratamiento. Uso en niños y adolescentes Aprovel no debe administrarse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si toma más Aprovel del que debiera: Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si olvidó tomar Aprovel: Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome la siguiente dosis normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica. Al igual que con otros similares en casos raros de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como también inflamación localizada en la cara, los labios y / o lengua han sido reportados en pacientes tratados con irbesartan. Si usted tiene alguno de estos síntomas o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Aprovel y póngase en contacto con su médico inmediatamente. La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Aprovel fueron: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): si usted sufre de presión arterial alta y diabetes tipo 2 con enfermedad renal tipo, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento del nivel de potasio. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareos, náuseas / vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide el músculo y la función cardíaca (enzima creatina quinasa). En pacientes con presión arterial alta y la diabetes tipo 2 con enfermedad renal, mareos al levantarse de una posición acostada o, presión arterial baja al ponerse de estar acostado o posición, el dolor se sienta en las articulaciones o los músculos y la disminución de los niveles de una proteína en también se informó de las células rojas de la sangre (hemoglobina). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): taquicardia, enrojecimiento, tos, diarrea, indigestión / acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual), dolor en el pecho. Algunos efectos indeseables se han reportado Desde la comercialización de Aprovel. Reacciones adversas donde no se conoce la frecuencia son: sensación de movimiento, dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor en las articulaciones y músculos, función hepática anormal, aumento de los niveles de potasio en sangre, insuficiencia renal e inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que afecta principalmente a la piel (una condición conocida como vasculitis leucocitoclástica). También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y / o el blanco de los ojos). Informes de efectos secundarios Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto También puede reportar efectos secundarios directamente a través del esquema de la tarjeta amarilla en: www. mhra. gov. uk/yellowcard También puede reportar efectos secundarios directamente a través HPRA Farmacovigilancia Earlsfort Terrace IRL - Dublin 2 Tel: +353 1 6764971 Fax: +353 1 6762517
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